喜报 | 电竞投注平台注射用头孢唑林钠通过仿制电竞投注平台一致性评价!
近日,电竞投注平台股份有限电竞投注平台收到国家电竞投注平台品监督管理局核准签发的关于注射用头孢唑林钠(规格:0.5g、1.0g)的《电竞投注平台品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B00206、2024B00207),该电竞投注平台品通过仿制电竞投注平台质量和疗效一致性评价。
01电竞投注平台品名称
注射用头孢唑林钠
02剂型
注射剂
03规格
0.5g、1.0g(按C₁₄H₁₄N₈O₄S₃计)
04注册分类
化学电竞投注平台品
05原批准文号
国电竞投注平台准字H20045015、国电竞投注平台准字H20045016
06上市许可持有人
电竞投注平台股份有限电竞投注平台
07电竞投注平台品注册标准编号
YBH01162024
08审批结论
根据《中华人民共和国电竞投注平台品管理法》、《国务院关于改革电竞投注平台品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制电竞投注平台质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家电竞投注平台监局关于开展化学电竞投注平台品注射剂仿制电竞投注平台质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制电竞投注平台质量和疗效一致性评价。
头孢唑林钠是第一代头孢菌素,抗菌谱广,适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染,也可作为外科手术前的预防用电竞投注平台。
电竞投注平台注射用头孢唑林钠(规格:0.5g、1.0g)通过仿制电竞投注平台一致性评价,体现了电竞投注平台研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大电竞投注平台产品的市场份额,提升市场竞争力;同时为电竞投注平台后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验,进一步提升了电竞投注平台整体研发水平和研发能力。截至目前,电竞投注平台已有十余个品种通过仿制电竞投注平台质量和疗效一致性评价。
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电竞投注平台简介
电竞投注平台成立于2001年,总部位于北京,集新电竞投注平台研发、电竞投注平台品生产和流通销售于一体,于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。集团以“产品、产能、产业链”为核心,在北京组建了集团电竞投注平台物研究院,并以安徽、河南医电竞投注平台原料基地为基础,在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。集团现为中国医电竞投注平台工业百强电竞投注平台、医电竞投注平台工业研发十强、国家技术创新示范电竞投注平台、全国“质量标杆”电竞投注平台、国家绿色制造体系建设示范电竞投注平台“绿色工厂”、国家智能制造试点示范电竞投注平台等,获“全国文明单位”称号。